Effectiveness and Safety Profile of Ginkgo biloba Standardized Extract (EGb761®) in Patients with Amnestic Mild Cognitive Impairment (2021)

https://doi.org/10.2174/1871527320666210208125524

 

해당 논문은 경도 인지 장애(amnestic mild cognitive impairment, aMCI)를 가진 환자들을 대상으로 한 은행잎(Ginkgo biloba) 추출물 EGb761® (Tanakan®)의 효과와 안전성을 평가한 연구이다. 은행잎 추출물은 오래전부터 인지 기능 개선에 사용되었지만, 효과에 대한 논란이 많다. 이번 연구는 루마니아에서 500명의 환자를 대상으로 24개월 동안 진행되었다.

 

주요 내용 요약

1. 인지 기능 개선 (MMSE)

   • MMSE 점수 변화: MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 치매와 같은 인지 장애의 정도를 평가하는 30점 만점의 지표로, 연구 시작 시 평균 MMSE 점수는 26.7점이었으며, 24개월 후 평균 28.2점으로 2점 가까이 상승했다.
   • 다른 인지 장애 동반 시: 추가적인 인지 장애가 있는 환자들의 경우 MMSE 점수의 개선 정도가 상대적으로 적었으나, 여전히 긍정적인 변화를 보였다.

2. 기억력 개선 (Delayed Recall Test)

   • 지연 회상 테스트 결과: 연구 시작 시 평균 기억 점수는 8.2점이었으나, 24개월 후 9.77점으로 상승했다. 이 테스트는 환자들이 기억을 유지하는 능력을 평가하는 방법으로, 기억력 개선을 평가하는 데 중요한 지표이다.

3. 일상생활 수행 능력 개선 (FAQ)

   • FAQ 점수 변화: FAQ(Functional Activities Questionnaire)는 일상생활에서 필요한 기능적 활동 수행 능력을 측정하는 설문이다. 연구 시작 시 평균 FAQ 점수는 2.3이었으나, 24개월 후 1.7로 감소했습니다. 점수가 낮을수록 일상 활동을 수행하는 능력이 좋음을 의미한다.
   • 일상생활에서의 실질적 개선: EGb761® 투여 후 일상생활을 수행하는 능력이 향상되었으며, 이는 독립적으로 생활하는 능력에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다.

4. 우울증 증상 완화 (HAM-D)

   • HAM-D 점수 변화: HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression)는 우울증의 심각도를 평가하는 척도로, 연구 시작 시 평균 점수는 4.6이었고, 연구 종료 시 2.4로 감소했다.
   • 우울증 개선 효과: EGb761®는 aMCI 환자들의 우울증 증상을 완화하는 데도 효과가 있었다. 이는 인지 기능 저하를 경험하는 환자들이 심리적 안정을 찾는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다.

5. 전반적인 개선 (CGI-Improvement Scale)

   • 환자들의 전반적인 건강 상태 평가: CGI-Improvement Scale을 통해 환자들의 전반적인 상태 개선 정도를 평가했다. 연구 종료 시 80% 이상의 환자가 최소한의 개선을 보였으며, 50.5%는 "많은 개선" 또는 "매우 많은 개선"을 보였다.
   • 증상 악화 사례: 전체 환자 중 0.2%만이 연구 기간 동안 상태가 악화된 것으로 나타났다.

6. 안전성

   • 부작용: 연구 기간 동안 EGb761® 관련 부작용이 보고되지 않아, 안전성이 입증되었다.

 

연구 방법

1. 연구 설계

   • 유형: 다기관 비중재적, 전향적, 장기적 관찰 연구
   • 기간: 2010년에서 2014년까지 24개월 동안 수행
   • 장소: 루마니아의 12개 의료 센터
   • 윤리 준수: 헬싱키 선언, 국제 역학 연구 윤리지침(CIOMS) 준수

2. 대상자 선정 기준

   • 연령: 50세 이상
   • 진단 기준: 국제 공인 기준에 따른 경도 기억 상실성 인지 장애(aMCI) 진단
     • 주관적 기억 문제(신뢰할 만한 동반자가 확인)
     • 연령 대비 기억력 결함(지연 회상 테스트 포함)
     • 전반적인 인지 기능 보존 (MMSE 점수 ≥ 24)
     • 일상생활 수행 능력 유지(FAQ 점수 정상 범위)
     • 치매 진단 기준 미충족 (DSM-IV 기준에 따른 치매 없음)
   • 제외 기준
     • 은행잎 추출물에 대한 과민 반응
     • 최근 1년 이내 다른 은행잎 추출물 제품 복용
     • 중대한 정신적 또는 신경학적 장애

3. 치료 및 복용법

   • 투여 약물: EGb761® (Tanakan®)
   • 복용량: 하루 총 120 mg (40 mg을 하루 3회 복용)
   • 투약 형태: 정제 또는 액상(경구용)

4. 평가 도구 및 측정 항목

   • 인지 기능 평가: MMSE (Mini-Mental State Examination)
   • 기억력 평가: 지연 회상 테스트 (Delayed Recall Test)
   • 일상생활 능력 평가: FAQ (Functional Activities Questionnaire)
   • 우울증 평가: HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
   • 전반적인 개선 평가: CGI-Improvement Scale (Clinical Global Impression)

5. 데이터 분석

   • 통계 분석 방법: Wilcoxon 부호 순위 검정 (주요 및 2차 결과 측정치 비교), Friedman-ANOVA (MMSE 점수 6개월 단위 변화)
   • 대상자 분류: 전체 분석 대상군(효과성 집단) 및 준수 대상군(전략적 분석군)

 

 

그래프 설명

1. MMSE Score Over Time

   • MMSE 점수(인지 기능 평가)가 24개월 동안 꾸준히 증가하는 양상을 보여준다. 초기 점수는 26.7에서 28.2로 상승하였으며, 이는 인지 기능이 개선되었음을 의미한다.

2. FAQ Score Over Time

   • FAQ 점수(일상생활 수행 능력 평가)는 시간이 지남에 따라 점점 낮아지고 있습니다. FAQ 점수가 낮을수록 일상생활을 독립적으로 수행하는 능력이 더 뛰어남을 나타내므로, 이 감소는 일상생활 기능이 개선되었음을 의미한다.

3. HAM-D Score Over Time

   • HAM-D 점수(우울증 평가)는 시간이 지남에 따라 감소하고 있다. 초기 4.6에서 24개월 후 2.4로 낮아졌으며, 이는 우울증 증상이 완화된 것을 나타낸다.

4. Delayed Recall Score Over Time

   • 지연 회상 테스트 점수(기억력 평가)는 점점 증가하여, 초기 8.2에서 24개월 후 9.77로 상승했다. 이는 기억력 개선이 이루어졌음을 의미한다.

 

연구 결과

1. 주요 결과 (MMSE를 통한 인지 기능 개선)

   • 초기 MMSE 평균 점수: 26.7점 (± 1.4)
   • 24개월 후 MMSE 평균 점수: 28.2점 (± 2.0), 약 2점 상승
   • 통계적 유의성: p<0.0001 (Wilcoxon 부호 순위 검정)
   • 해석: EGb761®가 인지 기능 저하를 늦추거나 개선하는 데 효과적임을 나타냄

2. 기억력 개선 (Delayed Recall Test)

   • 초기 기억력 평균 점수: 8.2점 (± 2.9)
   • 24개월 후 기억력 평균 점수: 9.77점 (± 3.5)
   • 통계적 유의성: p<0.0001 (Wilcoxon 부호 순위 검정)
   • 해석: EGb761®가 기억력 유지 및 개선에 긍정적인 영향을 미침

3. 일상생활 수행 능력 개선 (FAQ)

   • 초기 FAQ 평균 점수: 2.3점 (± 2.3)
   • 24개월 후 FAQ 평균 점수: 1.7점 (± 2.7)
   • 통계적 유의성: p<0.0001 (Wilcoxon 부호 순위 검정)
   • 해석: EGb761® 복용 후 일상생활을 수행하는 능력이 향상됨

4. 우울증 증상 완화 (HAM-D)

   • 초기 HAM-D 평균 점수: 4.6점 (± 4.0)
   • 24개월 후 HAM-D 평균 점수: 2.4점 (± 3.0)
   • 통계적 유의성: p<0.0001 (유의미한 개선)
   • 해석: EGb761®가 우울증 증상을 완화하는 데 효과가 있음을 확인

5. 전반적인 개선 (CGI-Improvement Scale)

   • 전체 환자의 80% 이상: 최소한의 개선을 보임
   • 개선 정도: 50.5%는 "많은 개선" 또는 "매우 많은 개선"을 보임
   • 악화 비율: 단 0.2%의 환자만이 상태 악화 보고

6. 안전성

   • 부작용 보고: 연구 기간 동안 EGb761® 관련 부작용 없음
   • 해석: EGb761®의 안전성이 입증됨

 

연구 결론

EGb761®는 aMCI 환자들의 인지 기능, 기억력, 일상생활 수행 능력, 그리고 우울증 증상을 개선하는 효과가 있음을 확인했다. 특히, 치매로 발전할 가능성이 높은 초기 환자들에게 인지 기능 저하를 예방하고 심리적 안정을 제공하는 데 중요한 역할을 할 수 있다. 이 연구는 건강을 관리하는 데 있어서 은행잎 추출물의 긍정적인 잠재력을 입증했으며, aMCI로 인해 어려움을 겪는 많은 사람들이 일상생활에서의 독립성을 유지하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 줄 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다.

 

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